药监局收紧保健品审批
FONTsize=4>时间2011-08-23来源经济观察网/FONT>FONTsize=4>保健食品行业的整肃终于要来了。据接近国家药监局的人士透露,药监局打算将目前保健食品的部分功能缩减、合并,目前正在对《保健食品功能调整方案》公开征求意见。根据调整方案的初稿,保健食品功能将从27种压缩为18种,5功能将被取消。据悉,目前《保健食品监督管理条例》已进入复核阶段,有望年内出台。该条例将涉及保健食品的从功能审批,到生产经营和市场监管的各个环节。泡沫繁荣背后按照功能范围规定,保健品食品存在27项功能,国家药监局有意取消其中5项,合并4项。据药监局人士称,取消的5项功能包括改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水分、改善皮肤油分、辅助降血压,取消理由大都为科学性不足,功能定位不准确。与此同时,保留的18项功能都要求未来在动物实验和人体试验中,延长时间和提高标准。“国家药监局此次规范功能,将至少洗刷掉5000种以上的保健品,如果严格点,可能会是上万种。”全球最大的膳食补充剂公司NBTY中国董事总经理夏俊波表示。据不完全统计,在国家药监局注册的保健食品中,共有274个保健食品涉及拟被取消的5项功能,且有近百个产品当初申请的功能单一,这些保健食品一旦功能被取消,或将因此遭遇资质问题。目前中国保健食品的市场销售规模达1000亿左右,但促成这种销售规模的是市面上名目繁多、保健功能纷杂的近6万种保健产品。保健品市场呈现如此泡沫繁荣的景象,主要原因之一就是保健食品的功能分类太过多样化,研发、审批相对轻松,让一些药品打了擦边球。据业内人士介绍,一个新药的诞生,一般都需要花费10年的时间,投入近10亿元的研发费,而一个新保健食品,研发期大概只需要两年左右,研发费用接近2000万元,前期的产品试验期同样也只需要2年左右。一位不愿具名的保健食品行业人士介绍,保健品是从上世纪90年代初从国外逐渐引进的,中国医药正值市场化活跃初期,药品监管比较宽松,审批方式更是无章可循。该人士称,当时,国内流通商和中小药厂在引进国外保健品或仿制生产时,为了追求高价格会改换包装,标签说明模糊不清、功能众多,以适应更广泛的人群,“这严重违反了保健食品的本质意义,甚至经常引发保健品安全事故”。多头监管难撼“中国保健食品的法律法规相对健全,到2007年底先后有120部规章出台,但分别由5个部门负责监管。”业内人士透露,由于知识产权、技术含量极低,保健食品最重要的是生产质量、宣传环节的控制。而保健食品的现状是,拿到批准证件就可以生产了,但如何生产的?是否真正符合GM这些内容在2009年起草的《保健食品监督管理条例》中曾被提及,该条例一方面明确了保健食品由食品药品监管部门为主、多部门配合监管的总体思路,使保健食品的审批权和管理权得以统一,另一方面将销售企业纳入到管理中来,推动了保健品行业经营管理规范化。据说当时有很多企业提了意见,希望功能等环节去杂从简,同时鼓励创新。但时至今日,该部条例还未颁布,仍然在讨论中。“两年了,可见整个行业各个部门之间,大家的看法、矛盾还是比较大的。”知情人士称。/FONT>
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